Wartung medizinischer Geräte

Flexibel Mieten: Einfach mit der eigenen Praxis starten!

Als Ihr verlässlicher Partner versichern wir bei Leasymed, dass die Wartung Ihrer medizinischen Geräte stets hohe Zuverlässigkeit gewährleistet, deren Lebensdauer verlängert und die Sicherheit erhöht. Wir erfüllen dabei alle gesetzlichen Vorschriften und Herstellervorgaben. Mit unserer Expertise führen wir verschiedene Prüfungen und Kontrollen, wie STK und MTK, gründlich durch. Unsere Fachhändler-Autorisierungen ermöglichen uns, die Wartung und Reparatur Ihrer Geräte kompetent und verlässlich auszuführen. Bei Leasymed bieten wir Ihnen rundum sorglose und umfassende Wartungsdienstleistungen an.

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Leasymed®: Lernen Sie unser Konzept kennen

Flexibel Mieten: einfach mit der eigenen Praxis starten!

Leasymed repräsentiert mehr als nur ein Mietkonzept. Unser Konzept der Praxismiete ergänzt das bisherige "klassische" Portfolio der Praxisausstattung zum Kauf. Wir sind der passende Partner - für die komplette Abbildung der Arztpraxis, aber auch für einzelne Investitionen.

Lernen Sie unser Konzept einfach erklärt in unserem Imagevideo kennen.

Eine regelmäßige Wartung von medizinischen Geräten ist für Ihre erfolgreiche Praxisführung unabdingbar. Neben der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, hat eine regelmäßige Wartung Ihrer medizinischen Geräte folgende Vorteile:

  • gewährleistet Zuverlässigkeit
  • verlängert die Lebensdauer
  • erhöht die Sicherheit
  • dient der Erhaltung der Betriebsleistung und der Funktionsfähigkeit

Medizinprodukte sind diversen Regularien unterworfen, so z.B. das Medizinproduktegesetz (MPG), das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) sowie die jeweiligen Herstellervorgaben einzelner Produkte. Für alle gilt: es ist wichtig, diese im Praxisbetrieb einzuhalten.

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung z.B. regelt, wer Betreiber eines Medizinproduktes ist und welche Pflichten für das Betreiben damit einhergehen. Dies sind. u.a. regelmäßige Instandhaltung und Wartung sowie Prüfungen inkl. der zu führenden und bereit zu haltender Dokumentation (z.B. Nachweise der Einweisungen, Prüf-/Wartungsberichte). Des Weiteren ist darauf zu achten, dass  das Medizinproduktebuch (gem. §12 MPBreibV) und die Bestandsverzeichnisse (gem. §13 MPBreibV) geführt werden und die entsprechenden inhaltlichen Vorgaben an die Dokumente erfüllt werden.

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Warum ist die Wartung medizinischer Geräte sinnvoll? 

Hinsichtlich der Wartung medizinischer Geräte ist zwischen empfohlenen Serviceleistungen und vorgeschriebenen Leistungen zu unterscheiden.

Empfohlene Serviceleistungen reduzieren nachhaltig potenzielle Ausfälle und beugen einer vorzeitigen Gerätealterung vor. Dabei handelt es sich um Empfehlungen des Herstellers oder des Fachhändlers.

Bei den vorgegebenen Leistungen können drei Stufen unterschieden werden: Gesetzliche, normative und Vorgaben der Hersteller.

Gesetzliche Vorgaben zur Geräteprüfung

Auf europäischer Ebene regelt die Medical Device Regulation (MDR) die Notwendigkeit bestimmter Prüfungen (z.B. STK, MTK). Auf nationaler Ebene spezifiziert dann die MPBetreibV bzw. das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) diese Vorgaben und legt bestimmte Prüfintervalle fest.

  • Step 1

    Sicherheitstechnische Kontrollen (STK)

    § 11 MPBetreibV verpflichtet den Betreiber von Medizinprodukten zu sicherheitstechnischen Kontrollen. In der entsprechenden Anlage 2 sind die Medizinprodukte aufgeführt, für die diese Regelung gilt. Eine STK ist demnach in der Regel jedes Jahr bzw. unter bestimmten Voraussetzungen alle zwei Jahre durchzuführen.

  • step2

    Messtechnische Kontrollen (MTK)

    § 14 MPBetreibV verpflichtet den Betreiber von Medizinprodukten mit Messfunktion zu Messtechnischen Kontrollen. In der entsprechenden Anlage 2 sind die Medizinprodukte aufgeführt, für die diese Regelung gilt. Auch sind die entsprechenden Fristen dort zu finden.

  • step 3

    Aufbereiten von Medizinprodukten

    Maschinelle Verfahren in der Aufbereitung gem. § 8 MPBetreibV, wie Reinigung, Desinfektion und Sterilisation müssen vor Inbetriebnahme validiert und regelmäßig re-validiert werden. Je nach Gerät gelten hier dann unterschiedliche Normen:
    Aktuelle Vorgaben sind z.B.:
    • allgemeine Anforderungen an Medizinprodukte: § 4 MPBetreibV
    • für RDG: DIN EN 15883
    • für Verpackungsprozess: DIN EN 11607-2
    • für Autoklav: DIN EN 13060, DIN EN 17665-1, DIN SPEC 58929, DIN 58946-7
    Änderungen hinsichtlich gesetzlicher Anforderungen sind möglich

Normative Vorgaben zur Geräteprüfung

Dabei handelt es sich nicht nur um Gesetze, sondern z.B. auch um Verordnungen, deren Einhaltung zwingend ist. Die Prüfnorm DGUV-V3 für elektrische Anlagen und Betriebsmittel leitet sich vom § 11 der Medizinproduktebetreiberverordnung ab.

  • Step 1

    DGUV V3

    Ziel der DGUV-V3 ist die Vermeidung von Unfällen in Betrieben mit elektrotechnischen Betriebsmitteln und Anlagen.

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Herstellervorgaben zur Geräteprüfung

Je nach Hersteller sind Vorgaben einzuhalten, die für die Verwendung der medizinischen Geräte erforderlich sind und über gesetzliche und normative Vorgaben hinausgehen. Um Gerätegarantien durchsetzen zu können, ist regelmäßig ein Nachweis der vorschriftsmäßigen Wartung Voraussetzung. Um einem Verfall entgegenzuwirken, ist hier stets auf die geforderten Fristen zu achten!

Nicht nur medizinische Geräte müssen geprüft werden

Beispielsweise die Prüfnorm DGUV-V3 erstreckt sich auch auf nicht-medizinische Geräte mit elektrischen Anschlüssen. So müssen sowohl medizinische als auch nicht-medizinische Geräte in der Arztpraxis einer jährlichen DGUV-V3 Prüfung unterzogen werden. Zu den nicht-medizinischen Geräten zählen z.B. nicht-medizinische EDV, wie z.B. Drucker und Kaffeemaschinen. Auch der Wasserkocher, der wird sehr gerne vergessen.

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Wann und wie oft ist eine Wartung medizinischer Geräte notwendig?

Je nachdem, um welche Geräte es sich handelt und welche Normen bzw. gesetzliche Vorgaben gelten, variieren sowohl die Anzahl als auch die Intervalle der Prüfungen. Wir informieren Sie hier gerne und unterstützen in der Umsetzung, je nach Ihrem individuellen Bedarf.

Was wird bei der Wartung medizinischer Geräte gemacht?

Neben der Leistungsdurchführung ist auch das Erstellen der Prüfprotokolle Teil der Leistung. Nur so kann Behördensicherheit gewährleistet werden.

Das Prüfprotokoll erhält das Prüfdatum sowie Angaben zu den ermittelten Messwerten, das verwendete Prüfmittel sowie den Namen der prüfenden Person und die Prüfnorm.
In der Regel können Geräte vor Ort in der Praxis oder in entsprechend autorisierten Servicewerkstätten gewartet werden.

Für die folgenden medizinischen Geräte finden Sie entsprechende Informationen zu den Wartungsanforderungen:  

  • Aufbereitungssysteme
  • Ultraschall-Geräte
  • Ergometer
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Medizinische Geräte: Reparatur und Wartung

Besser präventiv regelmäßig warten, anstatt teure Reparaturen und Geräteausfälle in Kauf zu nehmen.

Durch dauerhafte Nutzung unterliegt die Medizintechnik einem gewissen Verschleiß. Die Wartung mit dem Ziel, Reparaturen möglichst hinauszuzögern bzw. diese überflüssig zu machen und mögliche Geräteschwachstellen schon vor einem größeren Schaden zu entdecken, ist für Sie daher ein wichtiges Thema, dem ausreichend Beachtung geschenkt werden sollte.

Welche Leistungen werden durch Leasymed® abgebildet?

Klar wird, dass die Wartung medizinischer Geräte ein sehr weites und komplexes Feld darstellt.

Es gilt viele Regularien und Fristen einzuhalten. Hier als Anwender:in bzw. Praxisbetreiber:in den Überblick zu behalten, keine Fehler zu begehen und immer up-to-date zu bleiben ist gar nicht so einfach. Die Mietrate bei Leasymed® beinhaltet diese Leistungen – für behördenkonforme Prüfungs- und Gerätesicherheit – jederzeit.

Im Detail heißt das:

  • Wir monitoren die gemieteten Objekte und vereinbaren pro-aktiv mit Ihnen Prüftermine.
  • Darüber hinaus fertigen wir die erforderliche Dokumentation an, und sorgen für das Einhalten gesetzlich geforderter Kontrollintervalle.
  • Das Leasymed Konzept gibt Ihnen daher die Sicherheit, auch im Bereich Wartungen rundum versorgt zu sein.
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