Eine regelmäßige Wartung von medizinischen Geräten ist für Ihre erfolgreiche Praxisführung unabdingbar. Neben der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, hat eine regelmäßige Wartung Ihrer medizinischen Geräte folgende Vorteile:
Medizinprodukte sind diversen Regularien unterworfen, so z.B. das Medizinproduktegesetz (MPG), das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) sowie die jeweiligen Herstellervorgaben einzelner Produkte. Für alle gilt: es ist wichtig, diese im Praxisbetrieb einzuhalten.
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung z.B. regelt, wer Betreiber eines Medizinproduktes ist und welche Pflichten für das Betreiben damit einhergehen. Dies sind. u.a. regelmäßige Instandhaltung und Wartung sowie Prüfungen inkl. der zu führenden und bereit zu haltender Dokumentation (z.B. Nachweise der Einweisungen, Prüf-/Wartungsberichte). Des Weiteren ist darauf zu achten, dass das Medizinproduktebuch (gem. §12 MPBreibV) und die Bestandsverzeichnisse (gem. §13 MPBreibV) geführt werden und die entsprechenden inhaltlichen Vorgaben an die Dokumente erfüllt werden.
Warum ist die Wartung medizinischer Geräte sinnvoll?
Hinsichtlich der Wartung medizinischer Geräte ist zwischen empfohlenen Serviceleistungen und vorgeschriebenen Leistungen zu unterscheiden.
Empfohlene Serviceleistungen reduzieren nachhaltig potenzielle Ausfälle und beugen einer vorzeitigen Gerätealterung vor. Dabei handelt es sich um Empfehlungen des Herstellers oder des Fachhändlers.
Bei den vorgegebenen Leistungen können drei Stufen unterschieden werden: Gesetzliche, normative und Vorgaben der Hersteller.
Gesetzliche Vorgaben zur Geräteprüfung
Auf europäischer Ebene regelt die Medical Device Regulation (MDR) die Notwendigkeit bestimmter Prüfungen (z.B. STK, MTK). Auf nationaler Ebene spezifiziert dann die MPBetreibV bzw. das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) diese Vorgaben und legt bestimmte Prüfintervalle fest.
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Sicherheitstechnische Kontrollen (STK)
§ 11 MPBetreibV verpflichtet den Betreiber von Medizinprodukten zu sicherheitstechnischen Kontrollen. In der entsprechenden Anlage 2 sind die Medizinprodukte aufgeführt, für die diese Regelung gilt. Eine STK ist demnach in der Regel jedes Jahr bzw. unter bestimmten Voraussetzungen alle zwei Jahre durchzuführen.
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Messtechnische Kontrollen (MTK)
§ 14 MPBetreibV verpflichtet den Betreiber von Medizinprodukten mit Messfunktion zu Messtechnischen Kontrollen. In der entsprechenden Anlage 2 sind die Medizinprodukte aufgeführt, für die diese Regelung gilt. Auch sind die entsprechenden Fristen dort zu finden.
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Aufbereiten von Medizinprodukten
Maschinelle Verfahren in der Aufbereitung gem. § 8 MPBetreibV, wie Reinigung, Desinfektion und Sterilisation müssen vor Inbetriebnahme validiert und regelmäßig re-validiert werden. Je nach Gerät gelten hier dann unterschiedliche Normen:
Aktuelle Vorgaben sind z.B.:
• allgemeine Anforderungen an Medizinprodukte: § 4 MPBetreibV
• für RDG: DIN EN 15883
• für Verpackungsprozess: DIN EN 11607-2
• für Autoklav: DIN EN 13060, DIN EN 17665-1, DIN SPEC 58929, DIN 58946-7
Änderungen hinsichtlich gesetzlicher Anforderungen sind möglich
Normative Vorgaben zur Geräteprüfung
Dabei handelt es sich nicht nur um Gesetze, sondern z.B. auch um Verordnungen, deren Einhaltung zwingend ist. Die Prüfnorm DGUV-V3 für elektrische Anlagen und Betriebsmittel leitet sich vom § 11 der Medizinproduktebetreiberverordnung ab.
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DGUV V3
Ziel der DGUV-V3 ist die Vermeidung von Unfällen in Betrieben mit elektrotechnischen Betriebsmitteln und Anlagen.
Herstellervorgaben zur Geräteprüfung
Je nach Hersteller sind Vorgaben einzuhalten, die für die Verwendung der medizinischen Geräte erforderlich sind und über gesetzliche und normative Vorgaben hinausgehen. Um Gerätegarantien durchsetzen zu können, ist regelmäßig ein Nachweis der vorschriftsmäßigen Wartung Voraussetzung. Um einem Verfall entgegenzuwirken, ist hier stets auf die geforderten Fristen zu achten!
Nicht nur medizinische Geräte müssen geprüft werden
Beispielsweise die Prüfnorm DGUV-V3 erstreckt sich auch auf nicht-medizinische Geräte mit elektrischen Anschlüssen. So müssen sowohl medizinische als auch nicht-medizinische Geräte in der Arztpraxis einer jährlichen DGUV-V3 Prüfung unterzogen werden. Zu den nicht-medizinischen Geräten zählen z.B. nicht-medizinische EDV, wie z.B. Drucker und Kaffeemaschinen. Auch der Wasserkocher, der wird sehr gerne vergessen.
Wann und wie oft ist eine Wartung medizinischer Geräte notwendig?
Je nachdem, um welche Geräte es sich handelt und welche Normen bzw. gesetzliche Vorgaben gelten, variieren sowohl die Anzahl als auch die Intervalle der Prüfungen. Wir informieren Sie hier gerne und unterstützen in der Umsetzung, je nach Ihrem individuellen Bedarf.
Was wird bei der Wartung medizinischer Geräte gemacht?
Neben der Leistungsdurchführung ist auch das Erstellen der Prüfprotokolle Teil der Leistung. Nur so kann Behördensicherheit gewährleistet werden.
Das Prüfprotokoll erhält das Prüfdatum sowie Angaben zu den ermittelten Messwerten, das verwendete Prüfmittel sowie den Namen der prüfenden Person und die Prüfnorm.
In der Regel können Geräte vor Ort in der Praxis oder in entsprechend autorisierten Servicewerkstätten gewartet werden.
Für die folgenden medizinischen Geräte finden Sie entsprechende Informationen zu den Wartungsanforderungen:
Medizinische Geräte: Reparatur und Wartung
Besser präventiv regelmäßig warten, anstatt teure Reparaturen und Geräteausfälle in Kauf zu nehmen.
Durch dauerhafte Nutzung unterliegt die Medizintechnik einem gewissen Verschleiß. Die Wartung mit dem Ziel, Reparaturen möglichst hinauszuzögern bzw. diese überflüssig zu machen und mögliche Geräteschwachstellen schon vor einem größeren Schaden zu entdecken, ist für Sie daher ein wichtiges Thema, dem ausreichend Beachtung geschenkt werden sollte.
Was kostet die Wartung von medizinischen Geräten?
Die Preise sind stark variabel.
So gelten in der Regel für DGUV-V3 Prüfungen an medizinischen Geräten andere Preise wie bei nicht-medizinischen. Auch sind STK und MTK für unterschiedliche medizintechnische Geräte unterschiedlich aufwändig und damit unterschiedlich teuer. Vorsicht ist geboten, wenn der Hersteller vorgibt, seine Geräte ausschließlich selbst prüfen zu dürfen. Hier fallen in der Regel allein durch Versand- bzw. Anfahrtskosten höhere Prüfkosten an.
Wer darf Wartungen an Medizinprodukten ausführen/ableisten?
Welche Leistungen werden durch Leasymed® abgebildet?
Klar wird, dass die Wartung medizinischer Geräte ein sehr weites und komplexes Feld darstellt.
Es gilt viele Regularien und Fristen einzuhalten. Hier als Anwender:in bzw. Praxisbetreiber:in den Überblick zu behalten, keine Fehler zu begehen und immer up-to-date zu bleiben ist gar nicht so einfach. Die Mietrate bei Leasymed® beinhaltet diese Leistungen – für behördenkonforme Prüfungs- und Gerätesicherheit – jederzeit.
Im Detail heißt das:
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Bei unserem unverbindlichen Erstgespräch lernen wir uns kennen und Sie erfahren mehr über Leasymed und dessen Möglichkeiten. Nach einem kurzen Ideenaustausch entscheiden wir gemeinsam, ob unsere Mietkonzepte zu Ihnen passen und wie wir Sie unterstützen können.
Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme.
Eva Brendler - Ihre Ansprechpartnerin bei allen Fragen rund um Leasymed
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Eva Brendler - Ihre Ansprechpartnerin bei allen Fragen rund um Leasymed®
