Was ist ein Sterilisator für medizinische Instrumente?
Sterilisatoren sind Geräte, die Mikroorganismen von medizinischen Instrumenten durch Hitze, Dampf, chemische Substanzen oder andere Methoden deaktivieren. Sie werden in medizinischen Einrichtungen wie Krankenhäusern, Arztpraxen und Zahnarztpraxen sowie in Labors und anderen Bereichen verwendet, in denen sterile Bedingungen erforderlich sind.
Es gibt verschiedene Arten von Sterilisatoren, darunter Autoklaven, chemische Sterilisatoren und Strahlungssterilisatoren, die jeweils unterschiedliche Methoden zur Deaktivierung von Mikroorganismen verwenden. Sie dienen der Sicherstellung, dass medizinische Instrumente frei von Krankheitserregern sind.
Sterilisatoren spielen eine wichtige Rolle bei der Verhinderung von Infektionen und der Aufrechterhaltung der Gesundheit und Sicherheit von Patienten und medizinischem Personal.
Wie sollten Sterilisatoren angewandt werden?
Damit die Sterilisation erfolgreich ist, müssen auch die vorherigen Schritte (Reinigung, Desinfektion und Verpackung) im Rahmen der Aufbereitung korrekt ausgeführt werden und der Sterilisator entsprechend der Vorgaben beladen werden. Essenzielle Fehler, wie die Verwendung ungeeigneter Pflegemittel, falsches Verpackungsmaterial oder Restverschmutzung müssen vermieden werden, damit das Sterilisationsmedium (wie bspw. Dampf) durchgängigen Zugang zu allen Oberflächen hat und somit der Sterilisationsprozess erfolgreich durchgeführt werden kann.
Je nach Medizinprodukt ist das passende Sterilisationsverfahren und die entsprechende Verpackung zu wählen, damit es nicht zu Beschädigungen kommt. Neben dem Sicherheitsaspekt der Sterilisation sind auch wirtschaftliche und ökologische Aspekte zu berücksichtigen sowie eine Reproduzier- und Validierbarkeit des Verfahrens ist sicherzustellen.
Vor- und Nachteile
Vorteile von Sterilisatoren
Nachteile von Sterilisatoren
Welcher Sterilisator ist der Richtige für mich?
Je nach Art und Umfang der verwendeten Sterilgüter sind Groß- und Kleinsterilisatoren unterschiedlicher Klassen (B, N, S) am Markt erhältlich.
Klassen von Sterilisatoren
Typ
Vorgesehene Verwendung
Klasse B
B- Autoklaven sind für Hohlkörper zugelassen. Sterilisation aller verpackten (ein- und mehrlagig) oder unverpackten Medizinprodukte, die
- massiv (fest) oder
- porös (z. B. Textilien) sind oder
- ein enges Lumen haben (z. B. lange Schläuche, Dichtungsflächen, Produkte mit beweglichen Teilen),
wie sie durch Prüfbeladungen der Norm dargestellt werden
Klasse N
Sterilisation unverpackter massiver Produkte
Klasse S
S- Autoklaven sind nicht für Hohlkörper zugelassen.
Sterilisation von Medizinprodukten nach Herstellerangaben einschließlich unverpackter massiver Produkte und mindestens einer der folgenden Beladungen:
- poröse Produkte
- poröse Kleinteile
- Schalen und Sammelbehälter
- einlagig verpackte Produkte
- mehrlagig verpackte Produkte
Typ
Klasse B
Vorgesehene Verwendung
B- Autoklaven sind für Hohlkörper zugelassen. Sterilisation aller verpackten (ein- und mehrlagig) oder unverpackten Medizinprodukte, die
- massiv (fest) oder
- porös (z. B. Textilien) sind oder
- ein enges Lumen haben (z. B. lange Schläuche, Dichtungsflächen, Produkte mit beweglichen Teilen),
wie sie durch Prüfbeladungen der Norm dargestellt werden
Typ
Klasse B
Vorgesehene Verwendung
B- Autoklaven sind für Hohlkörper zugelassen. Sterilisation aller verpackten (ein- und mehrlagig) oder unverpackten Medizinprodukte, die
- massiv (fest) oder
- porös (z. B. Textilien) sind oder
- ein enges Lumen haben (z. B. lange Schläuche, Dichtungsflächen, Produkte mit beweglichen Teilen),
wie sie durch Prüfbeladungen der Norm dargestellt werden
Typ
Klasse N
Vorgesehene Verwendung
Sterilisation unverpackter massiver Produkte
Typ
Klasse S
Vorgesehene Verwendung
S- Autoklaven sind nicht für Hohlkörper zugelassen.
Sterilisation von Medizinprodukten nach Herstellerangaben einschließlich unverpackter massiver Produkte und mindestens einer der folgenden Beladungen:
- poröse Produkte
- poröse Kleinteile
- Schalen und Sammelbehälter
- einlagig verpackte Produkte
- mehrlagig verpackte Produkte
Tabelle: Typklassen von Dampf-Kleinsterilisatoren in Abhängigkeit von der vorgesehenen Verwendung (Quelle: Hygiene in der Arztpraxis – Ein Leitfaden, 3. Auflage, Hrsg.: Kompetenzzentrum (CoC) Hygiene und Medizinprodukte der Kassenärztlichen Vereinigungen und der Kassenärztlichen Bundesvereinigung)
In der Tabelle sind Produkteigenschaften, die als Grundlage für die Zuordnung zu den Klassen herangezogen werden können, ersichtlich. Instrumente mit Hohlkörpern machen einen Klasse-B-Sterilisator unverzichtbar.
Klein- oder Großsterilisator?
Dampf-Kleinsterilisatoren haben ein Kammervolumen von weniger als 60 Liter und eine Kapazität von unter einer Sterilisiereinheit (STE). Demgegenüber sind Großsterilisatoren Dampfsterilisatoren mit einem Nutzraum von mind. 30x30x60 cm, was einer STE entspricht und häufig in größeren Einrichtungen zu finden ist.
Die Prozesse für Groß- und Kleingeräte unterscheiden sich dabei kaum.
Für die Entscheidung über das richtige Gerät ist eine kompetente und fachkundige Beratung im Vorfeld ratsam. Gerne unterstützt Ihr Leasymed®-Partner Sie bei der Wahl!
Anwendung des Dampfsterilisators
Damit die Sterilisation erfolgreich ist, müssen auch die vorherigen Schritte (Reinigung, Desinfektion und Verpackung) im Rahmen der Aufbereitung korrekt ausgeführt werden und der Sterilisator entsprechend der Vorgaben beladen werden. Essenzielle Fehler, wie die Verwendung ungeeigneter Pflegemittel, falsches Verpackungsmaterial oder Restverschmutzung müssen vermieden werden, damit das Sterilisationsmedium (wie bspw. Dampf) durchgängigen Zugang zu allen Oberflächen hat und somit der Sterilisationsprozess erfolgreich durchgeführt werden kann.
Je nach Medizinprodukt ist das passende Sterilisationsverfahren und die entsprechende Verpackung zu wählen, damit es nicht zu Beschädigungen kommt. Neben dem Sicherheitsaspekt der Sterilisation sind auch wirtschaftliche und ökologische Aspekte zu berücksichtigen sowie eine Reproduzier- und Validierbarkeit des Verfahrens ist sicherzustellen.
Betrieb des Sterilisators
Vor Inbetriebnahme eines Dampfsterilisators ist Einiges zu beachten. Chargenbezogene Tests müssen überwacht und dokumentiert werden. Abhängig von Hersteller und/oder letztem Validierungsbericht fallen routinemäßig z.B. die Reinigung der Sterilisierkammer in kaltem Zustand, Überprüfung und Pflege der Türdichtungen sowie der Wasseraufbereitungsanlage und Füllstandsprüfung der Wasserbehälter an. Das Vorheizen mittels Leercharge, die Durchführung des Bowie-Dick-Tests sowie des Vakuumtests erfolgt inkl. einer Chargendokumentation.
Validierung des Sterilisators
Im Rahmen der Validierung des Sterilisators werden technische Parameter wie Temperatur, Zeit und Druck eingestellt. Damit der Sterilisationsprozess validiert werden kann, sind diverse Unterlagen erforderlich. So müssen Gebrauchsanweisungen des Geräteherstellers vorhanden sein sowie Unterlagen früherer Wartungen und Validierungen und die Ergebnisse routinemäßiger Kontrollen. Informationen über die Wasserqualität und Unterlagen zur Wasseraufbereitungsanlage müssen zur Verfügung gestellt werden. Auch die Dokumentation von Chargen- und Freigabeprotokollen muss vorhanden sein. Für die Durchführung der Validierung ist eine „Worst-Case-Beladung“ zu erstellen.
Validierung eines Sterilisationsprozesses
Erforderliche Unterlagen/Materialien
Dampfsterilisator
- Gebrauchsanweisungen des Herstellers
- Unterlagen vorausgegangener Wartungen und Validierungen
- Ergebnisse von Routinekontrollen
Wasserqualität
- Information zu vorhandener Wasserqualität/Filter
- Unterlagen zur Wasseraufbereitungsanlage (z. B. Ionentauscher)
Dokumentation
- Chargen- und Freigabeprotokoll
Medizinprodukte / Instrumente
- Zusammenstellung betriebstypischer Medizinprodukte / „Worst-Case-Beladung“
Validierung eines Sterilisationsprozesses
Dampfsterilisator
Erforderliche Unterlagen/Materialien
- Gebrauchsanweisungen des Herstellers
- Unterlagen vorausgegangener Wartungen und Validierungen
- Ergebnisse von Routinekontrollen
Wasserqualität
Erforderliche Unterlagen/Materialien
- Gebrauchsanweisungen des Herstellers
- Unterlagen vorausgegangener Wartungen und Validierungen
- Ergebnisse von Routinekontrollen
Dokumentation
Erforderliche Unterlagen/Materialien
- Chargen- und Freigabeprotokoll
Medizinprodukte / Instrumente
Erforderliche Unterlagen/Materialien
- Zusammenstellung betriebstypischer Medizinprodukte / „Worst-Case-Beladung“
Tabelle: Erforderliche Unterlagen und Materialien für die Validierung eines Sterilisationsprozesses (Quelle: Hygiene in der Arztpraxis – Ein Leitfaden, 3. Auflage, Hrsg.: Kompetenzzentrum (CoC) Hygiene und Medizinprodukte der Kassenärztlichen Vereinigungen und der Kassenärztlichen Bundesvereinigung)
Wofür werden Sterilisatoren noch verwendet?
Neben chirurgischem Instrumentarium werden beispielsweise auch Beatmungsschläuche, poröse Güter und/oder Textilien (z.B. Tupfer, Kompressen), Medizinprodukte für die HF-Chirurgie, Leitungen und Kabel mithilfe von Sterilisatoren aufbereitet.
Neben dem großen Prozessaufwand ist die Aufbereitung auch kostenintensiv, was zum einen an der technischen Ausstattung und zum anderen an regelmäßigen Wartungen der Geräte, Prozessvalidierungen, Qualifikation des Personals sowie der räumlichen Ausstattung liegt.
Die Entscheidung für Mehrweginstrumentarium inkl. Aufbereitung gegenüber der Verwendung von Einmalprodukten muss jede Praxis für sich individuell klären und dabei Kosten und Aufwände abwägen. Parameter, die hier eine Rolle spielen, sind das eigene Fachgebiet, das Leistungsspektrum sowie die Instrumentenvielfalt und der Durchsatz. Wir beraten Sie diesbezüglich gerne und Erläutern Ihnen Für und Wider für Ihre individuelle Situation.
Praxen mit geringem Aufkommen arbeiten hauptsächlich mit Einweginstrumenten bzw. Einweg-Instrumentensets.
Warum sollte ich ein Sterilisationsgerät in der Medizin mieten?
Die Anschaffung eines Sterilisators ist meist kostenintensiv. Doch neben den Investitionskosten fallen durch notwendige Prüfungen wiederkehrend nicht zu vernachlässigbare Kosten für den Betriebs des Geräts an. Mit der Miete können Sie sowohl Anschaffungs- als auch laufende Kosten gleichmäßig auf die Mietdauer ohne finanzielle Spitzen verteilen.
Wiederkehrende Prüfungen, die in der Miete enthalten sind
Standardmäßig beinhaltet das Dienstleistungspaket für Sterilisatoren bei Leasymed® Validierungs- und Wartungsleistungen. Je nachdem, um welche Validierung es sich handelt, ist diese unterschiedlich umfangreich. Im Folgenden werden die unterschiedlichen Prüfarten genauer erläutert:
Validierung
Validierungsarbeiten werden dabei in der Regel zum einen in Anlehnung an die „Empfehlung für die Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit feuchter Hitze für Medizinprodukte" der Deutschen Gesellschaft für Krankenhaushygiene und zum anderen in Anlehnung an die harmonisierten Normen durchgeführt. Damit eine Validierung möglich ist, muss der Sterilisator kalt sein.
Validierungen sind ortsgebunden. Wird der Sterilisator örtlich verändert, ist eine neue Erst-Validierung notwendig. Kommt es zu einem Wechsel der verwendeten Instrumente, ist eine Re-Validierung notwendig.
Erst-Validierung
Für gemietete Sterilisatoren erhalten Sie vor Erst-Validierung eine Vorbereitungscheckliste. Auch schauen wir uns Ihre vorhandenen Unterlagen an und prüfen diese. Dazu zählen z.B. Anweisungen zur Aufbereitung, ausgefüllte Sieblisten sowie Schulungs-/Sachkundenachweise.
Die Erst-Validierung umfasst in der Regel drei Validierungsläufe mit einer Beladungskonfiguration mit den höchsten Anforderungen.
Anschließend erfolgen eine Dokumentation sowie die Anfertigung des Validierungsbericht. Für die Erst-Validierung ist eine Zeit von ca. 6-8h einzuplanen, in der der entsprechende Sterilisator nicht zur Verfügung steht.
Wartung
Wartungsleistungen von Sterilisatoren dienen der Erhaltung, Betriebsleistung und Funktionsfähigkeit des Geräts. Eine Wartung sollte vor jeder Re-Validierung nach aktuellen Herstellervorgaben durchgeführt werden. Diese beinhaltet u. a. die Durchführung eines Vakuumtests bzw. Leerchargen-Test.
Im Rahmen einer Wartung sollten alle vom Hersteller als notwendig erachteten vorbeugenden Maßnahmen zur Erhöhung der Betriebssicherheit durchgeführt werden.
Re-Validierung
Für die Re-Validierung fordern wir eine Vorbereitungscheckliste und ggf. die letzten Wartungs- und Validierungsberichte von Ihnen an. Analog zur Erst-Validierung sichten wir auch hier Ihre vorhandenen Unterlagen und Nachweise.
Die Re-Validierung umfasst regelmäßig die Durchführung von Vakuum- /Leerchargen-Tests sowie einen Validierungslauf mit einer Beladungskonfiguration mit den höchsten Anforderungen. Anschließend erfolgt die thermoelektrische Prüfung mind. einer Beladungskonfiguration. Den Abschluss bildet der Bericht zur Re-Validierung. In der Zeit der Wartung und Re-Validierung steht das Gerät für ca. sechs Stunden nicht zur Verfügung.
Sie besitzen bereits einen Sterilisator und suchen lediglich nach einem kompetenten Partner, der für Sie notwendige Prüfungen wie Validierungen und Wartung durchführt? Auch hier hilft Leasymed® weiter. Kontaktieren Sie uns gern!
