Einstufung von Medizinprodukten
Medizinprodukte müssen vor deren Verwendung in eine Risikostufe eingestuft werden. Grundsätzlich werden unkritische, semikritische und kritische Medizinprodukte unterschieden. Je nach Einstufung ist ein anderes Aufbereitungsverfahren notwendig.
Aufbereitungsverfahren
Für die Aufbereitung von semikritischen und kritischen Medizinprodukten findet eine Unterteilung in sog. „unreine“ und „reine“ Bereiche statt. Alle Schritte vor der Desinfektion zählen zu den unreinen Arbeitsabläufen, die nach der Desinfektion zu den reinen Abläufen. Im Vorfeld ist entsprechend festzulegen, wo welche Abläufe stattfinden.
Infektionsprävention
Im Hinblick auf die Vermeidung von Infektionen durch kontaminierte Medizinprodukte muss der Aufbereitung von Medizinprodukten in der Arztpraxis besonderes Augenmerk geschenkt werden. Dabei müssen diverse gesetzliche Vorgaben beachtet werden. Wesentlich ist hier § 8 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung zu sehen, deren Inhalte die Aufbereitung von Medizinprodukten ist und u.a. auf diverse Artikel der Verordnung (EU) 2017/745 verweist.
Gesetzliche Regelungen
Die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) regelt, dass der/die Betreiber:in der Arztpraxis für die Aufbereitung verantwortlich ist. Der/die Betreiber:in kann die Durchführung allerdings auch delegieren. Das mit der Aufbereitung beauftragte Personal muss die erforderliche Sachkenntnis besitzen, die Verantwortung hierfür trägt der/die Betreiber:in. Auch muss für alle Schritte der Aufbereitung eine Arbeitsanweisung vorhanden sein und alle Schritte der Aufbereitung nachweisbar dokumentiert werden.
Hersteller geben dafür adäquate validierte Verfahren vor, die Patienten- und Anwendersicherheit gewährleisten.
Für die Aufbereitung gibt es eine gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), die es zu berücksichtigen gilt.
Der Aufbereitungsprozess
Der Aufbereitungsprozess gliedert sich in unterschiedliche Schritte, die für ein ordnungsgemäßes Ergebnis und einen effizienten Prozess eingehalten werden müssen.
Angelehnt an den Aufbereitungsprozess für maschinelles Verfahren der KVB, sind in der folgenden Abbildung die einzelnen Schritte der maschinellen Aufbereitung aufgeführt.
-
Vorbereitung
Die Vorbereitung beginnt mit der korrekten und sicheren Ablage bzw. Entsorgung des Medizinprodukts, also direkt nach dessen Anwendung.
-
Reinigung, Desinfektion und Trocknung
Die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation dienen der Entfernung und Inaktivierung von Keimen.
Während bei der Reinigung lediglich Anschmutzungen von Oberflächen entfernt und Bakterien etc. weggespült werden, tötet die Desinfektion die Krankheitserreger ab.
- Bei der Reinigung und Desinfektion im Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG) werden im ersten Schritt die Instrumente komplett mit kaltem Wasser umspült.
- Anschließend kommen chemische Reinigungsmittel zum Einsatz.
- Mit 90° C heißem Wasser erfolgt im Anschluss die Desinfektion.
- Zum Schluss werden die Instrumente getrocknet.
Der gesamte Prozess wird vom Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG) vollständig dokumentiert und zur Archivierung entweder auf ein Medium gespeichert oder direkt in das Datenarchiv der Aufbereitung verschoben. Damit können Sie die ordnungsgemäße Aufbereitung nachweisen.
Die Funktionsfähigkeit der Geräte und Ihre Wirksamkeit muss regelmäßig kontrolliert werden. Auch um mögliche Regressansprüche oder Klagen zu vermeiden und abzuwehren. Dieses als Validierung bezeichnete Verfahren, dient auch dazu, eine gleichbleibende Qualität der Reinigung und Desinfektion sicherzustellen.
-
Sichtkontrolle, Pflege und Funktionsprüfung
Nach Trocknung der gereinigten Medizinprodukte muss geprüft werden, ob diese sauber, unversehrt und frei von Abnutzungserscheinungen sind. Mit Instrumentenpflegemittel können ggf. Gelenke geschmiert werden. Anschließend werden für die Aufbereitung zerlegte Medizinprodukte zusammengesetzt und deren Funktionsbereitschaft überprüft. Ggf. müssen Reinigungsschritte wiederholt werden.
-
Verpacken von Instrumenten und Kennzeichnung
Kritisch eingestufte Medizinprodukte müssen laut Richtlinie der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim RKI und BfArM nach der Reinigung und Desinfektion in einer geeigneten Verpackung sterilisiert werden.
Grundsätzlich können hier drei Verpackungsarten unterschieden werden:
- Sterilisationscontainer
- Weichverpackung zum Befüllen und Heißsiegeln
- Weichverpackung zum Falten und Einschlagen
Bei der Verwendung von Weichverpackung zum Befüllen und Heißsiegeln kommen Siegelgeräte zum Einsatz.
Für sichere Medizinprodukte und um Prozessdaten zurückverfolgen zu können, müssen Informationen wie Sterilisier- und Verfallsdatum, Chargenkennzeichnung, Prozessindikator und Rückschluss auf die verpackende Person auf der Verpackung ersichtlich sein.
-
Sterilisation
Ziel der Sterilisation sind Medizinprodukte, die frei von lebensfähigen Mikroorganismen sind. Das Standardverfahren stellt dabei die Dampfsterilisation mit einem Sterilisator dar.
-
Freigabe und Lagerung
Der letzte Schritt der Aufbereitung ist die dokumentierte Freigabe für die Anwendung. Im Chargen- und Freigabeprotokoll erfolgt die Zuordnung von Medizinprodukten mit durchgeführten Kontrollen und personenbezogener Dokumentation.
Bei Lagerung steriler Medizinprodukte sind Herstellerangaben der Medizinprodukte und des Verpackungsmaterials zu beachten.
Wartung von Aufbereitungssystemen
Wartungsleistungen von Aufbereitungssystemen dienen deren Erhaltung, der Betriebsleistung und der Funktionsfähigkeit. Bei Aufbereitungssystemen (Sterilisator für medizinische Instrumente, Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDGs), Siegelgeräten) ist vor jeder Re-Validierung zwingend eine Wartung nach den aktuellen Herstellervorgaben durchzuführen, diese schließt in der Regel die Durchführung eines Vakuumtests / Leerchargen-Tests mit ein. Dabei werden vom Hersteller empfohlene, notwendige Präventivmaßnahmen für eine höhere Betriebssicherheit durchgeführt. Nach der Wartung erfolgt eine Geräteprüfung mit anschließender Dokumentation.
Wichtig zu beachten ist auch eine Veränderung des Standorts.
Wird z.B. Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG) oder Sterilisator für medizinische Instrumente örtlich verändert, ist eine neue Erst-Validierung notwendig. Bei einem Wechsel der verwendeten Instrumente, ist ebenso jeweils eine Re-Validierung notwendig.
Warum Aufbereitungssysteme mieten?
Neben den hohen Investitionskosten ist das Betreiben von Aufbereitungssystemen mit hohen Kosten verbunden. Je nach Gerät ist eine jährliche Wartung und Re-Validierung notwendig. Schnell entstehen hier Kosten im vierstelligen Bereich. Mit der Miete können diese Kostenblöcke gleichmäßig auf die gesamte Nutzungsdauer verteilt werden. Kostenspitzen werden so vermieden.
-
Qualifikation:
Neben der Gerätesicherheit ist für das Betreiben auch eine entsprechende Qualifizierung der Mitarbeitenden notwendig. Hier bietet Leasymed für Sie auch entsprechende Sachkundekurse zur Aufbereitung von Medizinprodukten an. Bei Bedarf kann die Schulung ebenfalls mit in die monatliche Mietrate integriert werden.
Sie haben Fragen zur Aufbereitung oder sind sich noch gar nicht im Klaren, ob Sie Ihre Instrumente aufbereiten möchten oder doch lieber mit Einweginstrumentarium arbeiten möchten? Kontaktieren Sie uns! Unsere Fachberater:innen unterstützen Sie gern und geben fundierte Handlungsempfehlungen für Ihre Praxis.
