Was ist ein Siegelgerät?
Ein Siegelgerät ist ein Gerät, mit dem eine Heißsiegelnaht erzeugt werden kann. Es ist neben dem Sterilisator und Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG) eine zentrale Komponente im Prozess der maschinellen Instrumentenaufbereitung. Die Bezeichnungen Foliensiegelgerät, Siegelnahtgerät, Folienschweißgerät und Balkensiegelgerät können synonym verwendet werden. Siegelgeräte müssen die Anforderungen der Norm EN ISO 11607 erfüllen und validierbar sein.
Wann kommen Siegelgeräte zum Einsatz?
Kritisch eingestufte Medizinprodukte müssen laut Richtlinie der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach der Reinigung und Desinfektion in der Verpackung sterilisiert werden. Das Verpacken in eine Folien-/ Papierkombination und Einschweißen ist hierfür die ideale Maßnahme. Um sicherzustellen, dass diese eine robuste, keimabweisende Versiegelung aufweisen, werden diese mit einer Siegelnaht versehen.
Anforderungen und Qualitätskontrolle beim Siegelprozess
Es ist darauf zu achten, dass das Siegelgerät und die Verpackung gemäß Herstellerangaben, z.B. hinsichtlich Siegeltemperatur, Anpressdruck und Siegelzeit/Durchlaufgeschwindigkeit, abgestimmt sind. Werden die entsprechenden Parameter nicht eingehalten, alarmiert das Gerät bzw. macht es das Heißsiegeln unmöglich.
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Tägliche Prüfungen
Eine tägliche Funktionskontrolle erfolgt über einen Seal-Check mithilfe von Teststreifen bei Betriebstemperatur. Als bestanden gilt der Test, sofern die Heißsiegelnaht mind. 6mm breit ist, falten- und lufteinschlussfrei ist. Ist dies nicht gegeben, darf die Verpackung nicht verschlossen werden und mögliche Schäden müssen behoben werden.
Alternativ zum Seal-Check kann ein Tintentest angewandt werden. Beim diesem kann eine Kanalbildung identifiziert werden.
Bei beiden Varianten handelt es sich um Pflichtprüfungen, die vom Betreiber arbeitstäglich vorgenommen werden müssen. -
Wöchentliche Prüfungen
Zusätzlich sollte einmal wöchentlich eine Funktionskontrolle mit einem Peeltest erfolgen, der eine mögliche Abfaserung erkennen lässt. Kritische Parameter, die mithilfe der Prüfungen überprüft werden können, sind die Temperatur, der Anpressdruck sowie die Dauer.
Die Dokumentation der Testergebnisse ist dabei obligatorisch. Zusätzlich zur automatischen Gerätekontrolle ist eine manuelle, optische Kontrolle der Siegelnaht notwendig.
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Jährliche Prüfungen
Einmal pro Jahr steht die Siegelnahtfestigkeitsprüfung an, die für jede verwendete Folienart durchzuführen ist.
Zusätzlich wird im niedergelassenen Bereich eine jährliche Re-Validierung empfohlen.
Vor Inbetriebnahme ist zwingend eine Erst-Validierung durchführen zu lassen.
Beide Validierungen sowie die jährlich erforderliche DGUV-V3 Prüfung des Siegelgerätes sind in der Miete bei Leasymed bereits enthalten. Somit fallen für Sie damit keine zusätzlichen Kosten mehr an und wir denken an die Prüfintervalle für Sie!
Instandhaltung
Für die Werterhaltung und den zuverlässigen Betrieb des Siegelgerätes wird eine regelmäßige Wartung empfohlen. Diese erfolgt nach Vorgaben des Herstellers im Abstand von 2 Jahren oder nach je 50.000 Siegelvorgängen.
Warum sollte ich ein Siegelgerät mieten?
Sparen Sie sich die Anschaffung eines Siegelgeräts und mieten Sie alle notwendigen Komponenten für die maschinelle Aufbereitung. Eine Kapitalbindung entfällt, eine hohe Investitionssumme wird durch gleichbleibende monatliche Kostenblöcke ersetzt.
Als zentrale Komponente im maschinellen Aufbereitungsprozess von Medizinprodukten unterliegen auch Siegelgeräte gesetzlichen Regulatorien. So müssen Siegelgeräte jährlich validiert und nach DGUV-V3 geprüft werden. Diese Dienstleistung ist in einer Mietrate bei Leasymed® bereits enthalten. Sollte es mal zu Systemstörungen kommen, müssen Sie sich nicht selbst kümmern, sondern melden diese einfach an Ihren Leasymed®-Partner, der alles Weitere in die Wege leitet.
